Con la pubblicazione dei Nuovi Regolamenti sui dispositivi medici, 2017/745/CE, e sui dispositivi medici in vitro, 2017/746/CE, il Parlamento Europeo ha sancito l’obbligo di controlli più severi nei confronti dei produttori dei dispositivi medici e maggiore coinvolgimento degli Organismi Notificati.

Le norme approvate introducono, tra gli altri, l’obbligo di maggiori ispezioni e controlli sulle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi e sulla sicurezza dei dispositivi ad alto rischio (Fonte: ‘Parlamento Europeo -Dispositivi medici: più sicurezza e tracciabilità’)

Il corso di formazione proposto da ICIM in qualità di Organismo Notificato a Milano il 14 Novembre si rivolge in particolare a Responsabili Sistema Gestione Qualità, Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici, Consulenti e consente di acquisire conoscenze sulle differenze tra Nuovo Regolamento e precedente Direttiva 93/42, su come e quanto i cambiamenti impattano sulle aziende che producono e distribuiscono dispositivi medici, su come applicare i nuovi requisiti, sul ruolo degli Organismi Notificati.

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