ABSTRACT

L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745 pubblicato lo scorso 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi Diagnostici in Vitro, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI

Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili sistema di gestione per la qualità
• Consulenti
• Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
• Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

• Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione
• Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento
• Struttura del nuovo Regolamento
• Nuova classificazione dei dispositivi
• Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità
• Iter di Marcatura CE
• Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS)
• Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI)
• Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento
• Ruolo dei nuovi operatori economici: Importatore e distributore

PREREQUISITO CONSIGLIATO

Conoscenza della precedente Direttiva 93/42/CE.

DURATA: 1 giorno

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 350 € + IVA

DOCENTI

I corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE

Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

copia della presentazione in formato pdf
attestato di partecipazione al corso in formato cartaceo

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO

Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.

Almeno 3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Data / Ora
Date(s) - 09/04/2019
9:30 am - 5:30 pm

Luogo
Sede ICIM

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