Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). Nuovi requisiti e differenze con la vecchia direttiva 93/42/CE

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Data: 19 Giugno 2021

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.

Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.
Per infomazioni contattare la segreteria: Formazione@icim.it