Requisiti di Sicurezza e Prestazione, Documentazione Tecnica e Classificazione Dispositivi Medici

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Certificazione
Location: On-line
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Data: 20 Giugno 2021

Informazioni:


ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.

Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, comporta delle modifiche per la classificazione dei dispositivi medici, richiede un nuovo documento di conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (come da allegato I del regolamento 2017/745) e definisce un percorso rigoroso per la redazione della Documentazione Tecnica.

OBIETTIVI
Il corso permette di approfondire alcuni aspetti del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e di dare alcuni strumenti pratici per l’adeguamento.
Per infomazioni contattare la segreteria: Formazione@icim.it