La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745. Come redigere il Fascicolo Tecnico secondo MDR per I DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE – Giugno

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Location: On-line
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Data: 20 Giugno 2021

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Particolarmente importante è l’impatto di MDR sui DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE, in particolare come documentazione che dovrà essere inserita all’interno della documentazione tecnica.

Il nuovo regolamento definisce nell’allegato II i requisiti a cui dovrà rispondere la documentazione tecnica.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato II facendo però particolare attenzione ai requisiti per i DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE introdotti dal nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, al fine di fornire indicazioni per la redazione ed aggiornamento della documentazione secondo i requisiti del MDR.