Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/746 sui Diagnostici in Vitro (IVDR). Nuovi Requisiti e differenze con la vecchia direttiva 98/79/CE

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Data: 19 Giugno 2021

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.

Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 98/79/CE Diagnostici in Vitro, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, riclassificazione dei dispositivi diagnostici in vitro, sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Diagnostici in Vitro 2017/746, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 98/79/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.