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ABSTRACT
Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.
OBIETTIVI
Il corso ha la finalità di approfondire i principali requisiti della Norma riguardante il Sistema di Gestione per la Qualità applicati ai Dispositivi Medici UNI CEI EN ISO 13485:2016 e fornire nozioni di base e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018. Durante il corso ci si focalizzerà, inoltre, sull’approccio basato sul rischio e sull’approccio di verifica dei processi caratteristici del settore.
A CHI SI RIVOLGE
- Manager e responsabili dei Sistema di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici.
- Auditor di I e II parte.
- Tecnici.
- Consulenti.
CONTENUTI
- Concetti di base del settore dei Dispositivi Medici.
- Requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2016:
- Processi tipici del settore;
- Strumenti gestionali applicabili all’organizzazione.
- I concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745.
- Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
- Il processo degli audit;
- Finalità degli audit;
- Fasi del processo degli audit;
- Programmazione;
- Pianificazione e preparazione;
- Esecuzione degli audit;
- Documentazione degli audit;
- Risultati degli audit come opportunità di miglioramento;
- Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Salute e Sicurezza sul Lavoro;
- Criteri e modalità di qualificazione degli auditor;
- Controllo e mantenimento della qualifica.
BUSINESS CASE
- Preparazione dei documenti riguardanti l’effettuazione degli audit.
- Simulazione di audit sul campo.
- Somministrazione di test finale per la verifica dell’apprendimento.
PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza di base dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016.
DURATA: Il corso ha durata di 16 ore (2 giornate).
QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 650€ (IVA esclusa)
DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:
- copia della documentazione relativa al corso;
- attestato di partecipazione.
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.