Auditor ISO 13485:2016

ABSTRACT
Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.

OBIETTIVI
Il corso ha la finalità di approfondire i principali requisiti della Norma riguardante il Sistema di Gestione per la Qualità applicati ai Dispositivi Medici UNI CEI EN ISO 13485:2016 e fornire nozioni di base e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018. Durante il corso ci si focalizzerà, inoltre, sull’approccio basato sul rischio e sull’approccio di verifica dei processi caratteristici del settore.

A CHI SI RIVOLGE

• Manager e responsabili dei Sistema di gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici.
• Auditor di I e II parte.
• Tecnici.
• Consulenti.

CONTENUTI

• Concetti di base del settore dei Dispositivi Medici.
• Requisiti della UNI CEI EN ISO 13485:2016:
  • Processi tipici del settore;
  • Strumenti gestionali applicabili all’organizzazione.
• I concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745.
• Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
  • Il processo degli audit;
  • Finalità degli audit;
  • Fasi del processo degli audit;
  • Programmazione;
  • Pianificazione e preparazione;
  • Esecuzione degli audit;
  • Documentazione degli audit;
  • Risultati degli audit come opportunità di miglioramento;
  • Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Salute e Sicurezza sul Lavoro;
  • Criteri e modalità di qualificazione degli auditor;
  • Controllo e mantenimento della qualifica.

BUSINESS CASE

• Preparazione dei documenti riguardanti l’effettuazione degli audit.
• Simulazione di audit sul campo.
• Somministrazione di test finale per la verifica dell’apprendimento.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza di base dei requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2016.

DURATA: Il corso ha durata di 16 ore (2 giornate).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 650€ (IVA esclusa)

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso;
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it