Auditor Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)

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Auditor Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)

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Auditor Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR)

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.
Gli audit sono importanti strumenti di gestione per verificare l’efficace attuazione e verifica della politica di un’organizzazione per il perseguimento degli obiettivi predefiniti. La pianificazione e l’esecuzione degli audit richiedono, pertanto, un’adeguata preparazione da parte degli auditor, una conoscenza sulla metodologia di audit oltre alla conoscenza specifica dei modelli organizzativi e dei principali processi.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.
Il corso fornisce, inoltre, nozioni e strumenti operativi necessari per la pianificazione e l’esecuzione degli Audit interni (di prima parte) ed esterni (di seconda e terza parte) in accordo alla norma UNI EN ISO 19011:2018.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili sistema di gestione per la qualità
  • Consulenti
  • Auditor
  • Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici
  • Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

  • Quadro normativo sulla salute e sicurezza sul Lavoro.
  • Il Nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745
    • Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione;
    • Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento;
    • Struttura del nuovo Regolamento;
    • Nuova classificazione dei dispositivi;
    • Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità;
    • Iter di Marcatura CE;
    • Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS);
    • Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI);
    • Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento;
    • Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore.
  • Linea guida di riferimento UNI EN ISO 19011:2018
    • Processo, Finalità e Fasi del processo degli audit;
    • Programmazione, Pianificazione e preparazione;
    • Esecuzione e Documentazione degli audit;
    • Risultati degli audit come opportunità di miglioramento,
    • Qualifica degli auditor dei Sistemi di Gestione per la Qualità,
    • Criteri e modalità di qualificazione degli auditor;
    • Controllo e mantenimento della qualifica.

PREREQUISITO RICHIESTO: nessun prerequisito.

DURATA: il corso verrà erogato in 4 moduli da 4 ore l’uno per un totale di 16 ore.

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 650€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

  • copia della documentazione relativa al corso;
  • attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it