I DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE secondo il Regolamento EU/2017/745 | 26 Settembre 2022

ABSTRACT
L’entrata in vigore del Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Particolarmente importante è l’impatto di MDR sui DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE.
L’uscita della MDCG 2022-5 sui DM borderline richiede uno studio attento per poter fare una valutazione dei Dispositivi medici già in essere o per intraprendere un nuovo percorso di progettazione.

OBIETTIVI

La giornata permette di esplorare i vari aspetti posti dalle linee guida:
MDCG 2021-24 : Guidance on classification of medical devices.
MDCG 2022-5 : Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
• Consulenti.
• Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
• Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

• Nuova classificazione dei dispositivi con particolare attenzione agli articoli 4, 14 e 21 dell’allegato VIII.
• Definizione di farmacologico, immunologico e metabolico.
• Destinazione d’uso.
• La presenza di sostanze considerate farmaci se utilizzati separatamente – la funzione ancillare.
• Gli “herbal”.
• I Dispositivi a base di sostanze, questi sconosciuti.
• La classificazione dei DM a base di sostanze.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (1 giornata).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 400€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso;
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.