Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/746 sui Diagnostici in Vitro (IVDR). Nuovi Requisiti e differenze con la vecchia direttiva 98/79/CE | 13-14 Giugno 2022

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Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/746 sui Diagnostici in Vitro (IVDR). Nuovi Requisiti e differenze con la vecchia direttiva 98/79/CE | 13-14 Giugno 2022

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Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/746 sui Diagnostici in Vitro (IVDR). Nuovi Requisiti e differenze con la vecchia direttiva 98/79/CE | 13-14 Giugno 2022

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/746, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 98/79/CE Diagnostici in Vitro, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, riclassificazione dei dispositivi diagnostici in vitro, sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Diagnostici in Vitro 2017/746, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 98/79/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
  • Consulenti.
  • Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
  • Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

  • Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione.
  • Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento.
  • Struttura del nuovo Regolamento.
  • Nuova classificazione dei dispositivi.
  • Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità.
  • Prestazione, sorveglianza post vendita (PMS) e PMPF.
  • Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI).
  • Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore.

PREREQUISITO RICHIESTO: nessuno.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli da 4 ore).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 370€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

  • copia della documentazione relativa al corso;
  • attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.