La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745. Come redigere il Fascicolo Tecnico secondo MDR

ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento definisce nell’allegato II i requisiti a cui dovrà rispondere la documentazione tecnica.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato II del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e fornisce indicazioni per la redazione ed aggiornamento della documentazione secondo i requisiti del MDR.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
• Consulenti.
• Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici.
• Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

• Nuova classificazione dei dispositivi.
• Struttura dell’allegato II
• Descrizioni e specifiche del dispositivo
• Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
• Informazioni di progettazione e fabbricazione
• Requisiti generali di sicurezza e prestazione
• Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
• Verifica e convalida di prodotto.
• I casi specifici.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli da 4 ore).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 450€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso;
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it