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La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745. Come redigere il Fascicolo Tecnico secondo MDR
On-line
14:00 a 18:00
28 Marzo 2023
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La documentazione tecnica per i dispositivi medici secondo il Regolamento EU/2017/745. Come redigere il Fascicolo Tecnico secondo MDR
On-line
14:00 a 18:00
28 Marzo 2023
ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento definisce nell’allegato II i requisiti a cui dovrà rispondere la documentazione tecnica.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato II del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 e fornisce indicazioni per la redazione ed aggiornamento della documentazione secondo i requisiti del MDR.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
- Consulenti.
- Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici.
- Responsabili di altre aree aziendali.
CONTENUTI
- Nuova classificazione dei dispositivi.
- Struttura dell’allegato II
- Descrizioni e specifiche del dispositivo
- Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante
- Informazioni di progettazione e fabbricazione
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Analisi dei rischi e dei benefici e gestione del rischio
- Verifica e convalida di prodotto.
- I casi specifici.
PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR.
DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli da 4 ore).
QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 450€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:
- copia della documentazione relativa al corso;
- attestato di partecipazione.
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it