Il Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sui Dispositivi Medici (MDR). Nuovi requisiti e differenze con la vecchia direttiva 93/42/CE

ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici.
Il nuovo regolamento, che abroga la Direttiva 93/42/CE Dispositivi Medici e la Direttiva 90/385/CE Dispositivi medici impiantabili attivi, si focalizza in particolare su alcuni aspetti: maggiore controllo previsto per la documentazione tecnica, più rigorosa valutazione clinica e di sorveglianza post vendita, ampliamento della definizione del prodotto, maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati, obblighi a carico d’importatori e distributori.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, di identificare le novità introdotte rispetto alla Direttiva 93/42/CE e fornisce indicazioni per leggere il nuovo Regolamento in modo che sia un efficace strumento di lavoro.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
• Consulenti.
• Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
• Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

• Pubblicazione, periodo transitorio e applicazione.
• Principali differenze tra Direttiva Dispositivi Medici e nuovo Regolamento.
• Struttura del nuovo Regolamento.
• Nuova classificazione dei dispositivi.
• Indicazioni in merito alla Dichiarazione di conformità.
• Iter di Marcatura CE.
• Maggiore evidenza clinica e post vendita (PMS).
• Introduzione dell’Identificazione Univoca dei Dispositivi (UDI).
• Prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica ma che rientrano nello scopo del regolamento.
• Ruolo dei nuovi operatori economici: importatore e distributore.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza della precedente Direttiva 93/42/CE.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli da 4 ore).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 370€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso;
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it