Post Market Clinical Follow-Up e Post Market Surveillance dei Dispositivi Medici | 22 Novembre 2022

ABSTRACT
Il Regolamento 2017/745 UE pone molta enfasi sui dati di ritorno post produzione e post vendita. Diventa importante per i fabbricanti predisporre un sistema di raccolta analisi ed aggiornamento dei dati della PMS.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato III del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, sui requisiti delle principali linee guida.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
• Consulenti.
• Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
• Responsabili di altre aree aziendali

CONTENUTI

• I nuovi requisiti sulla PMS e sulla PMCF nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745.
• Collegamenti alla EN ISO 13485:2016.
• La PMS reattiva e proattiva.
• Le correlazioni tra Valutazione Clinica, Sorveglianza Post Vendita, Vigilanza, Gestione dei Rischi e Documentazione Tecnica.
• La redazione e il continuo aggiornamento di un piano di PMS e di PMCF.
• I report di PMS e PMCF.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (1 giornata).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 420€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso;
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.