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ABSTRACT
Il Regolamento 2017/745 UE pone molta enfasi sui dati di ritorno post produzione e post vendita. Diventa importante per i fabbricanti predisporre un sistema di raccolta analisi ed aggiornamento dei dati della PMS.
OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato III del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, sui requisiti delle principali linee guida.
A CHI SI RIVOLGE
- Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
- Consulenti.
- Responsabili afferenti al settore dei dispositivi medici.
- Responsabili di altre aree aziendali
CONTENUTI
- I nuovi requisiti sulla PMS e sulla PMCF nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745.
- Collegamenti alla EN ISO 13485:2016.
- La PMS reattiva e proattiva.
- Le correlazioni tra Valutazione Clinica, Sorveglianza Post Vendita, Vigilanza, Gestione dei Rischi e Documentazione Tecnica.
- La redazione e il continuo aggiornamento di un piano di PMS e di PMCF.
- I report di PMS e PMCF.
PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR.
DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli di 4 ore).
QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 420€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.
DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.
MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:
- copia della documentazione relativa al corso;
- attestato di partecipazione.
VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.
Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it