La Gestione del Rischio applicata ai dispositivi medici – ISO 14971:2019

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La Gestione del Rischio applicata ai dispositivi medici – ISO 14971:2019

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ABSTRACT
L’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo (UE) 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, introduce importanti novità per le aziende che producono e distribuiscono i Dispositivi Medici. Il nuovo standard normativo UNI CEI EN ISO 14971:2020 e la relativa linea guida ISO /TR 24971 sono gli strumenti da utilizzare per la gestione del rischio nell’ambito dispositivi medici.

OBIETTIVI
Il corso permette di fare un rapido confronto con la precedente versione della ISO 14971, di approfondire i nuovi requisiti e di leggerli con l’aiuto della Guida ISO/TR 24971.

A CHI SI RIVOLGE

  • Responsabili Sistema di Gestione per la Qualità.
  • Consulenti.
  • Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici.
  • Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

  • Gap analysis tra ISO 14971:2012 e ISO 14971:2019.
  • Requisiti regolatori MDR in merito alla gestione del rischio.
  • La linea guida ISO /TR 24971.
  • La documentazione di supporto e risk management report.

PREREQUISITO RICHIESTO: conoscenza generale del Regolamento MDR e conoscenza della ISO 14971:2012.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (2 moduli di 4 ore).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 420€ (IVA esclusa). È previsto uno sconto del 10% ai clienti ICIM e del 15% se due o più iscritti provengano dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

  • copia della documentazione relativa al corso;
  • attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 5 partecipanti.
3 giorni prima della data in calendario, ICIM si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o sull’annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it