La Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici secondo la Linea Guida MEDDEV 2.7.1 e secondo le MDCG

ABSTRACT

La valutazione clinica dei dispositivi medici, con l’introduzione del regolamento 2017/745 UE acquisisce sempre maggiore importanza e diventa una sfida che i fabbricanti dovranno affrontare.

OBIETTIVI
Il corso permette di acquisire i concetti di base dell’allegato XIV del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745, sui requisiti delle principali linee guida.

A CHI SI RIVOLGE

• Responsabili sistema di gestione per la qualità
• Consulenti
• Responsabili afferenti il settore dei dispositivi medici.
• Responsabili di altre aree aziendali.

CONTENUTI

• I nuovi requisiti sulla Clinical Evaluation nel nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici EU/2017/745.
• Collegamenti con la progettazione come richiesta da EN ISO 13485:2016: Progettazione e validazione della progettazione / validazione della progettazione e dati clinici.
• I Legacy device, quali sono e perché sono importanti.
• La redazione e il continuo aggiornamento della Clinical Evaluation all’interno della documentazione tecnica.
• La documentazione per la clinical evaluation sulla base della letteratura e della PM, la valutazione di equivalenza, la ricerca e la valutazione bibliografica, bench marketing.
• Il report di valutazione clinica (CER).
• Aggiornare il CER.

PREREQUISITO CONSIGLIATO
Conoscenza generale del Regolamento MDR.

DURATA: Il corso ha durata di 8 ore (1 giornata).

QUOTA DI PARTECIPAZIONE: 420€ (IVA esclusa). E’ previsto uno sconto del 10% ai clienti Icim e del 15% se due o più iscritti che provengono dalla stessa azienda. Gli sconti non sono cumulabili tra di loro.

DOCENTI: i corsi vengono erogati da docenti qualificati da ICIM.

MATERIALI E ATTESTATO DI PARTECIPAZIONE
Ogni partecipante riceverà entro 15 giorni dall’erogazione del corso:

• copia della documentazione relativa al corso.
• attestato di partecipazione.

VINCOLI DI EROGAZIONE CORSO
Il corso sarà erogato a fronte di un numero minimo di 4 partecipanti.
Entro 3 giorni dalla data in calendario, OMECO si impegna ad informare gli iscritti sulla conferma o annullamento del corso.

Al momento, questo corso non è in calendario. Se il corso è di tuo interesse, invia una mail a formazione@icim.it